Оригинальные препараты и дженерики. Эта тема очень актуальна в наши дни. В последнее время фармацевтический рынок наполнен огромным количеством лекарственных средств, каждый день появляются всё новые и новые наименования препаратов. Среди них есть оригинальные препараты и их дженерики. Как не ошибиться, сделать правильный выбор даже при наличии назначения врача?
Оригинальный препарат - новое лекарственное средство, созданное впервые, прошедшее все необходимые циклы доклинических и клинических исследований, защищённое патентом на определённый срок.
Создание оригинального препарата обычно проходит несколько этапов:
- химический синтез;
- доклинические исследования на животных;
- клинические исследования (1, 2, 3 фазы);
- регистрация оригинала;
- 4 фаза.
Нетрудно догадаться, что компания-разработчик и производитель нового оригинального лекарственного средства тратит большое количество времени (несколько лет и даже десятки лет), интеллектуальных ресурсов и финансовых средств.
По окончании всех вышеперечисленных этапов создания нового препарата фирма-разработчик получает патент на монопольное право производства данного лекарства, который имеет определённый срок действия (в зависимости от страны). Как только срок действия патента заканчивается, любая компания по производству фармацевтической продукции может купить право на выпуск своего "двойника" оригинального препарата, то есть дженерика.
Дженерик - это лекарственный препарат, имеющий в сравнении с оригинальным аналогичную химическую структуру действующего вещества, выпускаемый другим производителем (не разработчиком) по истечении срока действия патента.
Производство дженериков значительно дешевле, так как не включает в себя расходы на многочисленные клинические испытания. Да, и регистрация дженериков менее затратна и короче по времени. По этой причине и в аптечной сети они, как правило, стоят намного меньше, чем оригиналы.
В некоторых средствах массовой информации и в социальных сетях регулярно публикуется информация о том, как "обманывают" простых людей, приводятся сравнения цен на якобы аналогичные препараты. В некоторых случаях цены могут различаться в несколько раз.
Но давайте разберёмся, есть ли тут действительно обман?
И оригинальный препарат, и дженерик должны соответствовать международным требованиям качества GMP, быть биоэквивалентны, одинаково эффективны и безопасны.
Однако на практике мы видим совсем другую картину. По ряду дженериковых препаратов серьёзных клинических исследований не проводилось. При производстве некоторых дженериков используют недостаточно качественный материал, устаревшие технологии. Их вид , форма выпуска, комбинация с неактивным наполнителем, упаковка и т.д. также могут весьма существенно отличаться от оригинального препарата. Причём, не в лучшую сторону.
А результат их применения таков. Во многих случаях при переходе на приём дженерика для достижения сходного терапевтического эффекта больной вынужден увеличивать дозу препарата. По этой причине меньшая цена дженерика не является гарантией его фармакоэкономического преимущества, так как не снижает стоимость лечения.
В случаях, когда качество активной субстанции оригинального и дженерикового препаратов схожи, на первый план выходят отличия неактивных наполнителей, которые могут приводить к развитию аллергических и токсических реакций и снижать биодоступность препарата.
Все эти причины приводят к тому, что, как правило, риск развития побочных эффектов на фоне приёма дженериков выше.
Кроме того, часть пациентов негативно относятся к замене оригинального препарата на дженерик, что снижает приверженность к лечению.
Приведу образный пример. Давайте возьмём БМВ и Запорожец. И тот и другой автомобили, и тот и другой иномарки. Но значительная разница в качестве.
Что же лечиться только "дорогущими" оригинальными препаратами, а на дженериках поставить жирный крест? Не буду столь категоричен. В любом правиле есть исключения. На современном рынке существуют дженерики, качество которых практически сопоставимо с оригиналами. Их чаще всего выпускают солидные фармацевтические компании с серьёзной репутацией. Но есть и некачественный товар.
В любом случае, лучше проконсультироваться со специалистом, чтобы подобрать для себя оптимальное соотношение цены и качества.
Будьте здоровы!
